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  • 欧盟ASMF/EDMF文件制作常见问题汇总
    欧盟ASMF/EDMF文件制作常见问题汇总

    1、ASMF/EDMF是否像美国DMF那样会有一个归档号?与DMF归档号类似, 递交ASMF/EDMF文件前,需向主管当局提前申请EDMF参考号(EDMF reference number)。2、什么时间、向哪里提交保密部分?在对应制剂MAA(Marketin...

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  • 欧盟CEP/COS申请常见问题汇总
    欧盟CEP/COS申请常见问题汇总

    1、模块2(M2)与模块3(M3)之间究竟怎样的关系?M2是M3的提炼和总结,是研究者对自身产品质量的总结、对自身产品是否符合欧洲药典标准的评价。2、既然采用的是EP分析方法,还需要进行方法验证吗?采用EP药典的...

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  • 美国NDI通知常见问题汇总
    美国NDI通知常见问题汇总

    1、何时递交NDI通知?生产商或分销商需要对包含NDI的膳食补充剂或是NDI需要在州际贸易前至少75天递交NDI通知。 2、FDA推荐用于备案NDI通知中的信息结构是什么样?Cover letter;目录;正文主体;1) 行政...

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  • 美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请常见问题汇总
    美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请常见问题汇总

    美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请常见问题汇总1、谁需要做工厂自认定?在正在审评的仿制药申请及已经批准的仿制药中,涉及到的生产场地(包含原料药及制剂)均应进行工厂自认定,并缴纳工厂自认定费用。 2...

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  • 美国药用容器-预灌封注射器DMF制作与归档常见问题汇总
    美国药用容器-预灌封注射器DMF制作与归档常见问题汇总

    美国药用容器-预灌封注射器DMF制作与归档常见问题:1. 预灌封注射器是否可以报美国DMF?可以确定预灌封注射器符合注册FDA的DMF的范围,属于assembled component (多个组件组成的包装元件)。FDA网站上公布的DMF...

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  • 美国原料药、辅料DMF文件制作与归档常见问题汇总
    美国原料药、辅料DMF文件制作与归档常见问题汇总

    美国原料药、辅料DMF文件制作与归档常见问题:1. DMF归档对我的产品有什么好处?-拥有DMF归档号的产品会被公示在FDA官网上,能被制剂商检索到,因此,将获得更多机遇,带来更多客户;-拥有归档号代表该DMF通过了F...

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  • 当前国内外官方来源对照品的有效期及相关信息的梳理
    当前国内外官方来源对照品的有效期及相关信息的梳理

    原文作者:魏巍前言关于官方对照品的有效期,在日常的GMP亚博娱乐官网入口过程中,总有很多技术人员搞不清楚,无论是针对药品的生产、研发,还是作为一个知识点来看,都存在类似问题。有人说应按照瓶签的有效期、自己规定的开...

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  • 从获得API的DMF归档号到发生FDA现场检查有多远?
    从获得API的DMF归档号到发生FDA现场检查有多远?

    #前言#DMF(Drug Master File),即药物档案,是呈交FDA的存档待审资料,内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料的信息,用于支...

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