公司新闻
行业动态
法律法规
一、业务背景2017年,国家颁布的药品“上市许可持有人(MAH)”制度为药品研发机构及科研人员拥有自己的药品打开了一扇窗!同时,也要求承担一系列对应的法律责任!从药品研发、供应链管理、生产制造(合同生产商)...
2018-03-26>附录1无菌药品的生产(征求意见稿)翻译:黄云柯 何乐 常达 李德齐 宋云泽 魏巍 张磊校对&排版:黄云柯 王孝东 李兴Document map 文件结构Section Number 章节号General overview 总览1.Scope范围Additional ...
2017-12-29>总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第149号) 国家食品药品监督管理总局决定对新收到39个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件...
2017-12-07>为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研,并经国家食品...
2017-11-13>总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》的公告(2017年第108号) 为进一步推进特殊医学用途配方食品注册工作,在征求社会各...
2017-09-07>食药监办药化监〔2017〕109号2017年08月07日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 中药提取是中药生产的关键环节,总局先后印发《关于加强中药生产中提取...
2017-08-08>保健食品最新获批批文转让,仅有两个,先到先得!产品一剂型:片剂功能:增强免疫力、缓解体力疲劳规格:0.5g/片主要原辅料:玛卡粉、西洋参提取物等进度:最新批文产品二剂型:胶囊剂功能:增强免疫力、缓解体力...
2017-08-07>《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号)--------------------------------------------------------------------------------2017年08月02日 发布国家食品药品监督管理总局令第34号...
2017-08-03>