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法律法规
药品“上市许可持有人（MAH）” 法规责任托管服务
一、业务背景2017年，国家颁布的药品“上市许可持有人（MAH）”制度为药品研发机构及科研人员拥有自己的药品打开了一扇窗！同时，也要求承担一系列对应的法律责任！从药品研发、供应链管理、生产制造（合同生产商）...
2018-03-26>
欧盟GMP无菌药品附录征求意见稿，翻译出炉！
附录1无菌药品的生产（征求意见稿）翻译：黄云柯 何乐 常达 李德齐 宋云泽 魏巍 张磊校对&排版：黄云柯 王孝东 李兴Document map 文件结构Section Number 章节号General overview 总览1.Scope范围Additional ...
2017-12-29>
总局发布39个药物临床试验数据清单
总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第149号） 国家食品药品监督管理总局决定对新收到39个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件...
2017-12-07>
关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》意见的通知
为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研，并经国家食品...
2017-11-13>
想了解特殊医学用途配方食品注册工作？这两个新修订文件要知道！
总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》的公告（2017年第108号） 为进一步推进特殊医学用途配方食品注册工作，在征求社会各...
2017-09-07>
食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知
食药监办药化监〔2017〕109号2017年08月07日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 中药提取是中药生产的关键环节，总局先后印发《关于加强中药生产中提取...
2017-08-08>
【批文转让】保健食品批文转让！（2016年最新获批）
保健食品最新获批批文转让，仅有两个，先到先得！产品一剂型：片剂功能：增强免疫力、缓解体力疲劳规格：0.5g/片主要原辅料：玛卡粉、西洋参提取物等进度：最新批文产品二剂型：胶囊剂功能：增强免疫力、缓解体力...
2017-08-07>
《药物非临床研究质量管理规范》及解读
《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）--------------------------------------------------------------------------------2017年08月02日 发布国家食品药品监督管理总局令第34号...
2017-08-03>