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  • 欧盟GMP无菌药品附录征求意见稿,翻译出炉!
    欧盟GMP无菌药品附录征求意见稿,翻译出炉!

    附录1无菌药品的生产(征求意见稿)翻译:黄云柯 何乐 常达 李德齐 宋云泽 魏巍 张磊校对&排版:黄云柯 王孝东 李兴Document map 文件结构Section Number 章节号General overview 总览1.Scope范围Additional ...

    2017-12-29>
  • 总局发布39个药物临床试验数据清单
    总局发布39个药物临床试验数据清单

    总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第149号)       国家食品药品监督管理总局决定对新收到39个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件...

    2017-12-07>
  • 关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》意见的通知
    关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》意见的通知

    为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研,并经国家食品...

    2017-11-13>
  • 想了解特殊医学用途配方食品注册工作?这两个新修订文件要知道!
    想了解特殊医学用途配方食品注册工作?这两个新修订文件要知道!

    总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》的公告(2017年第108号)       为进一步推进特殊医学用途配方食品注册工作,在征求社会各...

    2017-09-07>
  • 食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知
    食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知

    食药监办药化监〔2017〕109号2017年08月07日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:        中药提取是中药生产的关键环节,总局先后印发《关于加强中药生产中提取...

    2017-08-08>
  • 【批文转让】保健食品批文转让!(2016年最新获批)
    【批文转让】保健食品批文转让!(2016年最新获批)

    保健食品最新获批批文转让,仅有两个,先到先得!产品一剂型:片剂功能:增强免疫力、缓解体力疲劳规格:0.5g/片主要原辅料:玛卡粉、西洋参提取物等进度:最新批文产品二剂型:胶囊剂功能:增强免疫力、缓解体力...

    2017-08-07>
  • 《药物非临床研究质量管理规范》及解读
    《药物非临床研究质量管理规范》及解读

    《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号)--------------------------------------------------------------------------------2017年08月02日 发布国家食品药品监督管理总局令第34号...

    2017-08-03>
  • 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》
    《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》

    国家食品药品监督管理总局令第31号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年5月1日起施行。局...

    2017-08-01>