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  • 「业务简介」仿制药一致性评价
    「业务简介」仿制药一致性评价

    1. 背景信息1) 2016年2月6日,国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”,随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件...

    2016-08-10>
  • 「简讯」亚博电竞官网客户达因药业口服制剂顺利通过TGA GMP检查
    「简讯」亚博电竞官网客户达因药业口服制剂顺利通过TGA GMP检查

    随着近几年来国内制药企业GMP水平的不断提升,我国制剂生产企业加快了制剂国际化的步伐,纷纷申请国际主流市场的法规检查,而澳大利亚的TGA(Therapeutic Goods Administration)检查以其独特性和被市场的广泛认...

    2016-07-05>
  • 「简讯」亚博电竞官网客户“花园生物”零缺陷通过FDA现场检查
    「简讯」亚博电竞官网客户“花园生物”零缺陷通过FDA现场检查

     在亚博电竞官网亚博娱乐官网入口顾问团队与客户的共同努力下,浙江花园生物高科股份有限公司的VD3系列产品于2016年6月20日“零缺陷”通过FDA现场检查。 从双方合作开始,亚博电竞官网多次派出资深专家顾问团队为花园生物进行FDA...

    2016-06-29>
  • 关于公开征求《保健食品生产许可审查细则(征求意见稿)》意见的通知
    关于公开征求《保健食品生产许可审查细则(征求意见稿)》意见的通知

      为规范保健食品生产许可工作,加强保健食品质量安全监管,根据《食品生产许可管理办法》等有关要求,我局组织起草了《保健食品生产许可审查细则(征求意见稿)》(见附件),现公开征求社会意见,请于2016...

    2016-05-19>
  • 亚博电竞官网推出“模拟飞行检查”服务
    亚博电竞官网推出“模拟飞行检查”服务

    “模拟飞行检查”服务产生的背景:USFDA和CFDA飞行检查日益频繁和严峻,在2015年有140多张GMP证书被收回,在2016年,已经有20多张证书被收回,最近公布的两家大型企业飞检不通过结果更是一石激起千层浪。通过我们对...

    2016-04-05>
  • 一个积极看世界的陈文 | 遇见
    一个积极看世界的陈文 | 遇见

    《研发客》记者陈小娟专访陈文 (摄影 戴佳凌) 记者 陈小娟2月21日的上海佘山索菲特酒店,泰格医药和迪安诊断在这里主办首届新药临床研究实验室服务高峰论坛。会场外晴空万里。在热闹非凡的会场...

    2016-03-22>
  • 我司客户寿光富康制药有限公司的产品埃索美拉唑镁顺利取得EDQM颁发的CEP证书
    我司客户寿光富康制药有限公司的产品埃索美拉唑镁顺利取得EDQM颁发的CEP证书

    在亚博电竞官网亚博娱乐官网入口与客户的共同努力下,2016年2月5日,寿光富康制药有限公司的产品埃索美拉唑镁顺利取得EDQM颁发的CEP证书。该CEP证书申报的难点有两个方面:一方面是该产品中有多个潜在基因毒性杂质,主要来源是起始...

    2016-02-19>
  • 公司客户宁夏金维制药股份有限公司于2016年1月28号顺利获得维生素B12 COS证书
    公司客户宁夏金维制药股份有限公司于2016年1月28号顺利获得维生素B12 COS证书

    在亚博电竞官网资料注册部的指导下,宁夏金维制药股份有限公司于2016年1月28号顺利获得维生素B12 COS证书。维生素B12是一个发酵工艺得到的产品,其杂质研究比起常见化学合成药物要极其复杂,且EP个论中仅有总杂控制项,...

    2016-02-16>