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  • 仿制药注册流程
    仿制药注册流程

    仿制药注册流程如下图:

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  • 新药生产申报与审批流程
    新药生产申报与审批流程

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  • 新药临床研究注册流程
    新药临床研究注册流程

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  • 当前国内外官方来源对照品的有效期及相关信息的梳理
    当前国内外官方来源对照品的有效期及相关信息的梳理

    原文作者:魏巍前言关于官方对照品的有效期,在日常的GMP亚博娱乐官网入口过程中,总有很多技术人员搞不清楚,无论是针对药品的生产、研发,还是作为一个知识点来看,都存在类似问题。有人说应按照瓶签的有效期、自己规定的开...

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  • 【批文转让】保健食品批文转让!(2016年最新获批)
    【批文转让】保健食品批文转让!(2016年最新获批)

    保健食品最新获批批文转让,仅有两个,先到先得!产品一剂型:片剂功能:增强免疫力、缓解体力疲劳规格:0.5g/片主要原辅料:玛卡粉、西洋参提取物等进度:最新批文产品二剂型:胶囊剂功能:增强免疫力、缓解体力...

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  • 注射用盐酸表柔比星冻干粉针等三个产品技术转让
    注射用盐酸表柔比星冻干粉针等三个产品技术转让

    注射用盐酸表柔比星冻干粉针一、情况简介1、通用名:注射用盐酸表柔比星;英文名称:Epirubicin Hydrochloride for Injection2、主要成分化学名称:(8S,10S)-10-[(3-氨基-2,3,6-三t脱氧-α-L-阿拉伯吡喃糖基...

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  • 保健食品批文转让
    保健食品批文转让

    产品规格:剂型保健食品功能规格原辅料进度骨钙胶囊增加骨密度0.5g/粒碳酸钙、淫羊藿提取物、骨碎补提取物、维生素D3、蜂蜡、玉米油、明胶、甘油、焦糖色、纯化水已获批文联系人:李经理联系电话:010-59648230

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  • 从获得API的DMF归档号到发生FDA现场检查有多远?
    从获得API的DMF归档号到发生FDA现场检查有多远?

    #前言#DMF(Drug Master File),即药物档案,是呈交FDA的存档待审资料,内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料的信息,用于支...

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