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  • 【ECA新闻】FDA新发布指南:连续生产的质量考量
    【ECA新闻】FDA新发布指南:连续生产的质量考量

    文章来源:ECA news文章翻译:王孝东In February 2019, the FDA published a new draft guideline that addresses quality aspects in the continuous manufacturing of medicinal products. It covers topics re...

    2019-03-15>
  • 市场监管总局关于就《中华人民共和国疫苗 管理法(征求意见稿)》公开征求意见,两种途径参与!
    市场监管总局关于就《中华人民共和国疫苗 管理法(征求意见稿)》公开征求意见,两种途径参与!

    市场监管总局关于就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见的公告发布时间:2018-11-11 22:29   信息来源:市场监管总局为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全,按照党中央、国...

    2018-11-13>
  • 未来仿制药市场规模将显著扩容
    未来仿制药市场规模将显著扩容

      2012年,全球仿制药市场规模达2606亿美元,约占全球药品市场的27%。在2013~2017年专利悬崖的冲击下,新药上市速度锐减。与此同时,各国纷纷出台政策支持仿制药发展,未来仿制药市场规模将显著扩容。到2017年...

    2018-10-10>
  • 总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知
    总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知

    北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省(市)食品药品监督管理局:  根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公...

    2018-10-10>
  • 总局发布39个药物临床试验数据清单
    总局发布39个药物临床试验数据清单

    总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第149号)       国家食品药品监督管理总局决定对新收到39个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件...

    2017-12-07>
  • 关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》意见的通知
    关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》意见的通知

    为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研,并经国家食品...

    2017-11-13>
  • 想了解特殊医学用途配方食品注册工作?这两个新修订文件要知道!
    想了解特殊医学用途配方食品注册工作?这两个新修订文件要知道!

    总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》的公告(2017年第108号)       为进一步推进特殊医学用途配方食品注册工作,在征求社会各...

    2017-09-07>
  • 食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知
    食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知

    食药监办药化监〔2017〕109号2017年08月07日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:        中药提取是中药生产的关键环节,总局先后印发《关于加强中药生产中提取...

    2017-08-08>