进口药品/器械 CFDI境外GMP检查亚博娱乐官网入口业务

背景介绍

随着中国2010版GMP的生效和实施,中国药品查验证中心(CFDI)加强了对进口药品和器械境外GMP检查的力度,从2011年起,每年都有几十家境外制药/器械生产企业被CFDI审计,其中不乏有很多企业因为不了解中国GMP,导致在审计过程中出现挫折甚至不能通过CFDI检查,最终失去了中国市场。

为了帮助这些药品/器械进口生产企业了解中国GMP、弥补与中国监管要求的差距,进而顺利通过CFDI的GMP检查,我们公司推出了为境外药品/器械生产企业提供GMP亚博娱乐官网入口的业务。


亚博电竞官网简介

北京亚博电竞官网亚博娱乐官网入口服务有限公司 成立于1998年,22年来,亚博电竞官网亚博娱乐官网入口一直专注于健康产品的GMP符合亚博娱乐官网入口以及注册亚博娱乐官网入口,帮助600多家企业提升了GMP水平或者提供了注册代理服务,业务质量获得了业内的一直好评。亚博电竞官网亚博娱乐官网入口从2011年开始为境外药品和器械进口企业提供进口注册和境外GMP检查亚博娱乐官网入口服务,为境外药品生产企业顺利进入到中国提供了大力支持。


服务内容简介

在进口药品/器械CFDI境外GMP检查亚博娱乐官网入口业务中,我们主要提供以下服务:


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境外GMP检查相关业绩展示

亚博电竞官网亚博娱乐官网入口已经为二十家以上的境外企业或者集团提供了CFDI境外GMP检查亚博娱乐官网入口服务,是中国最专业、规模最大的境外企业亚博娱乐官网入口方,其中:

- 为16家境外企业提供差距分析和模拟审计服务

- 为18家境外企业拱了培训服务

- 为18家境外企业提供了翻译服务

- 帮助4家境外企业提供了审计失败恢复服务

- 为百余家企业提供了超过200多个产品的进口注册/登记代理或者亚博娱乐官网入口服务

……

 

我们的优势

亚博电竞官网亚博娱乐官网入口拥有22年GMP亚博娱乐官网入口服务经验,且是:

- 中国亚博体育网页版登陆开展GMP认证的亚博娱乐官网入口公司;

- 中国亚博体育网页版登陆帮助境外企业通过NMPA现场检查的亚博娱乐官网入口公司;

 

亚博电竞官网亚博娱乐官网入口帮助客户成功通过:

- NMPA认证超过400例;

- US-FDA现场检查超过50例(其中零缺陷通过10例);

- 欧盟国家当局和EDQM现场检查超过50例;

- TGA现场检查超过10例。