进口、国产制剂注册

一、进口、国产制剂注册简介

1.法律依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》。

2.注册证有效期

国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

3.申请人资质

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担相应法律责任的机构或人员,境外申请人应当是境外合法制药厂商。

4.注册药品类型

新药、改良型新药、国产仿制药、进口仿制药(需获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可);

中药、天然药物;化学药品;生物制品。

5.受理和决定机构

受理机构:国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

决定机构:国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)


二、进口、国产制剂注册目标

为医药产品在国内NMPA注册提供可靠的注册亚博娱乐官网入口服务,帮助客户顺利获取进口、国产制剂的《进口药品注册证》/《医药产品注册证》或药品批准文号。


三、服务内容

1.进口药品提供注册代理人服务

2.药品注册可行性或差距评估,预估风险,避免后期因法规和政策原因导致注册失败

3.提供申报资料编写大纲

4.CTD格式注册申报资料的审核、翻译、完善、编写、递交

5.注册检验送样、申请、跟踪和问题解决

6.药品注册申报全程跟踪,包括CDE发补回复的方案制定及补充回复资料的撰写、递交


四、进口、国产制剂注册流程

1. 新药临床试验申请流程

药品注册流程

2.新药生产/上市申请流程

药品注册流程

注:根据技术审评需要进行现场核查和注册检验。

3.国产仿制药申请流程

药品注册流程

注:根据技术审评需要进行现场核查和注册检验。

4.进口仿制药申请流程

药品注册流程

药品注册流程

注:根据技术审评需要进行现场核查和注册检验。


五、常见问题

1.关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求?

答:应提供在进口药品生产国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明性文件(如未在生产国上市销售,可提供持证商总部所在国出具的证明性文件)。通常为符合WHO格式要求的CPP证书(Certificate of Pharmaceutical Product)。

2.CDE是否接受境外临床试验数据?

答:根据国家药品监督管理局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,CDE可接受境外创新药临床试验数据和生物等效性数据。但是申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源,数据提交符合要求,根据数据的质量分为完全接受、部分接受和不接受三种情况。

3.中试样品的制备是否需要在有GMP证书的车间生产?

答:中试样品的制备车间不要求必须有GMP证书,但是其生产制备应符合GMP要求。

4.申报仿制药注册应提供多长时间的稳定性数据?

答:根据《国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告(2018年第82号)》,化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时,在注册批生产规模符合要求的前提下,申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。

5.按照新注册分类申报的注册申请,获批后是否还需要再次申报一致性评价?

答:对新注册分类仿制药,已按照与原研药质量和疗效一致性的原则受理和审评审批,不需要重复进行一致性评价,上市后纳入《中国上市药品目录集》。