美国ANDA申请

一、美国ANDA申请简介

1、美国ANDA申请

Abbreviated New Drug Application(简略新药申请),简称ANDA。根据美国《食品、药品和化妆品法》(FDCA)及美国联邦管理法21 CFR Part 314,专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。

美国ANDA申请相当于中国的仿制药注册,相对新药注册要简单。根据中国实际情况,在美国进行仿制药注册,即ANDA申请,适合中国的大中型药厂。印度在这方面远领先于中国,目前约30%的ANDA是由印度厂家申请的。

 

2、美国ANDA申请人资格

ANDA的申请人可以是“任何人”(any person),即原则上不必是公司(法人),也不区分国别,而且,ANDA的申请人和有关的《公民请愿书》请愿人均可是非美国公民。

但在实际操作上,ANDA应该有足以处理问题的美国代理人,与FDA保持联络,处理注册事宜。

 

3、拟注册药品的资格

拟向FDA申请ANDA的药品,应为已被FDA批准上市的,在《经治疗等同性评价批准的药品(橙皮书)》中收载并指定参比制剂(Reference Listed Drug)的药品。

如申请人拟仿制在《橙皮书》中收载但并未制定参比制剂的药品,须先提交《公民请愿书》请求FDA将该药品指定为参比制剂。

拟申请ANDA的药品,其活性成分、剂型、规格、给药途径、适应症必须与参比制剂相同,若拟申请ANDA的药品的上述条件与参比制剂不同,则需先递交有关《公民请愿书》,获得FDA批准之后,方能提出ANDA申请。

拟申请ANDA的药品,必须与参比制剂具有生物等效性。

拟申请ANDA的药品,必须按照美国联邦管理法21 CFR遵行药品生产管理规范控制生产过程。

 

二、美国ANDA申请目标

为医药产品在美国FDA注册提供可靠的注册亚博娱乐官网入口服务,帮助客户顺利获取FDA的批准信。

 

三、服务内容

进程1.先期调研和先期评价

双方签署服务协议和保密协议后,亚博电竞官网向客户发出《客户调查表》进行调研,必要时还将现场调研。调研结束后经评价,亚博电竞官网将对客户所选品种在法规、技术、现场等层面进行立项可行性分析,并出具《先期调研报告》。

此外,亚博电竞官网将向客户就ANDA项目有关问题进行不少于4个学时的现场培训,并协助客户建立ANDA工作组。

在进程1的服务时,亚博电竞官网向客户提请填写的《客户调查表》中涵盖了先期立项可行性方面的基本问题,尤其是整合了FDA近5年发布的批准前现场检查《警告信》涉及到的关键环节。

进程2:申报资料的准备

完成进程1后,亚博电竞官网将发出针对ANDA的CMC部分文件的《ANDA编写大纲》,并进行现场培训,指导客户准备资料、增补研发、中试批和试验样品批生产。

如有必要,亚博电竞官网还将为客户进行供应商文件审核。

客户按照要求改进和补充后,亚博电竞官网撰写中英文的ANDA全套申报资料(除BE部分之外)。

进程3:FDA的cGMP符合

完成进程1后,亚博电竞官网将发出cGMP符合工作的《工作大纲》,审查软硬件状况,指导并协助客户按时完成整改,并组织国外专家进行cGMP预符合,协助客户迎接FDA现场检查。

进程4:生物等效性研究

如该产品需BE研究,则需在完成进程1之后即启动进程4。

亚博电竞官网将协助和评价BE预试验,并据此调整进程2部分的研发工作,以确保产品与原研药等效,然后组织、监督和评价用以支持ANDA申请的BE试验。

进程5:提交申请及联络FDA

亚博电竞官网负责在向FDA提出申请后保持和FDA的联络,并协助甲方向FDA提出会晤、沟通和质询,并协助甲方准备FDA的批准前现场检查。

 

四、美国ANDA申请流程

美国ANDA申请流程