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    美国药用容器-预灌封注射器DMF制作与归档

    一、项目简介

    1. 药用容器简介

    药用容器(Containers for medicinal use, Containers and Closures Systems),指的是直接接触药品的药用包装材料(Primary Packaging Material)。

    药用容器DMF属于美国FDA的Type III型DMF注册,近年来在中国的药用容器(药包材)生产企业中越来越受到关注。各种材质的玻璃注射剂瓶、药用胶塞、塑料容器、滴眼剂瓶等均可以在FDA注册。

    山东药玻是中国亚博体育网页版登陆在FDA获得DMF注册的厂家,由亚博电竞官网提供全过程的亚博娱乐官网入口服务。目前,亚博电竞官网已为并正在为多家国内药用容器(药包材)生产企业,包括各种材质的玻璃注射剂瓶、药用胶塞、塑料容器、滴眼剂瓶等提供服务。

    实际上,可以在FDA注册的药用容器(药包材)远不止这些类型,各种类型的制剂(如注射剂,滴眼剂,口服药,鼻喷剂,吸入剂,局部给药制剂等)的包装材料都可以DMF文件的形式在FDA注册。

     

    2. 预灌封注射器的优点

    预灌封注射器又叫预充式注射器,作为一种新型的特殊药用的注射用包装形式,其优点是:

    1)省却了药液从玻璃包装到针筒的转移,减少药物因吸附造成的浪费,尤其适用于冻干粉末。对于昂贵的生化制剂和不易制备的疫苗制品,也具有十分重要的意义。

    2)能预防注射中的交叉感染或二次污染。也减少了操作的差错,如剂量,等临床上的可能差错。

    3)操作简便,临床中比使用安瓿节省一般的时间,特别适合急诊患者。

    4)方便病人自己给药。

     

    3. 预灌封注射器的市场简介

    预灌封注射器取代一次性使用的无菌塑料注射器和玻璃注射器是医药发展的一个趋势。产品在欧美等发达国家已被广泛使用,至今已有 30 多年的历史了。在中国的使用仅仅是开始。

    目前能提供该种包材的公司非常少,最大的供应商是美国BD公司、德国BG、 SHOTT和MG等公司。进入2000年,预灌封注射器开始真正进入中国,有三家大型药厂从德国INOVA公司同时购买了全自动预充式注射器灌封线:北京四环生物、天津华立达生物和兰州生物所。

     

    4. 预灌封注射器的结构介绍

    1)针管:主要有中性玻璃或环状聚烯烃(COC)两种材料组成。

    2)橡胶活塞:主要有卤化丁基橡胶。

    3)推杆:材料有聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯,推杆前端应与活塞形状相配合。

    4)注射针或锥头:注射针通常为不锈钢材料,注射针与玻璃针管是通过光敏胶粘合成一体。

    5)锥接头:为避免药物和针头过早接触,加设了精细的阻隔系统,用鲁尔锁的胶塞取代了针头。

    6)护帽:针头护帽适用于带注射针的预灌封注射器,一般采用聚异戊二烯橡胶。锥头护帽:采用的材质有聚丙烯、聚异戊二烯。

    图示:

    DMF

    其中活塞是关键部件,因为是与药物直接接触的部件。


    二、服务内容

    1. 美国DMF文件的制作,包括但不限于:

    -提供项目工作任务列表;

    -制作提供中文DMF的编写大纲;

    -对基础资料的准备人员进行培训,内容包括但不限于:美国药品注册基本介绍、美国对原料药、辅料的一般管理制度、DMF编写大纲等;

    -对提供的基础资料进行审核与确认;

    -编写制作英文DMF主体文件(M3)及相关申请文件,包括专家摘要报告(M2)及行政申请文件(M1);

    -打印与装订待正式提交的DMF文件。

     

    2. 美国DMF文件的递交,包括但不限于:

    -使用ESG通道或其他方式,向FDA递交DMF文件;

    -负责审评过程中与FDA的技术联络,回答FDA的问题;

    -负责审评过程中资料的补充与DMF文件的修正,直至获得归档号。

     

    三、项目流程

    DMF流程


    四、常见问题

    1. 预灌封注射器是否可以报美国DMF?

    2. 预灌封注射器DMF编写的要点和难点是什么?

    3. 预灌封注射器有哪些国内外注册法规?