美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请

        

一.项目简介


1.1 FDA工厂注册简介


FDA工厂注册,即“Establishment Registration”,又叫场地注册。产品登记,即“Listing”。

根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求,任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。

对于海外企业,工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息,并可及时联系相关企业在美国的代理人,有效掌握相关企业产品在美信息。

自2009年6月1日起,FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记,而一律采用电子方式进行注册登记。

 

1.2 FDA工厂自认定简介


FDA工厂自认定,即“Facility Self-identification”,是根据FDA在2012年10月颁布执行的仿制药用户收费修正案(Generic Drug User Fee Amendments of 2012,简称GDUFA)中的相关要求,对仿制药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。

GDUFA旨在加快仿制药的审批程序,更高效的为用户提供安全有效的仿制药。GDUFA要求由药厂承担在仿制药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于FDA减少申请审评时间和申请审评滞后的问题,降低药品审评的平均周期,增加基于风险评估的现场审计。

FDA工厂自认定需要递交工厂的基本信息,如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、D-U-N-S号等。这些信息需要用FDA指定的SPL表格填写完成,再通过FDA电子通路完成递交。完成递交后,系统自动验证表格的准确性,并由FDA更新至GDUFA数据库。

FDA工厂自认定需要缴纳场地费(Facility Fee),如不能及时缴纳,将会引起一系列后果。

 

1.3 NDC申请简介


NDC,是“National Drug Code”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询,它包括了所有的处方药和非处方药,但不包括兽药、血液制品和非最终上市的药品,如原料药(API)。

任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号,登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

获得了NDC号,仅代表药品信息进入了FDA登记系统,但是,在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售,也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

但是,NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品,在美国上市前无需审批,仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。因此,NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

 

二. 服务内容


根据美国FDA关于电子注册与电子提交的最新要求,亚博电竞官网亚博娱乐官网入口提供有关FDA电子注册与电子提交的全套服务。

服务内容包括:代理DUNS号申请;代理工厂识别号(FEI, Facility Establishment Identifier)申请、代理NDC登记与维护,代理DMF文件e-CTD递交与维护等。

 

三. 项目流程


通用流程如下:

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ESG:全称为“Electronic Submission Gateway”,是进行电子递交的通路;

DUNS号:即D-U-N-S码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个独一无二的9位数字编码,为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族机构的标准;

FEI号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译为“工厂识别号”,是FDA用来识别企业的独有号码;

SPL:全称为“Structured Product Labeling”,是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。


四. 常见问题


1、谁需要做工厂自认定?

2、工厂自认定什么时候缴费?

3、如果不能按时缴纳工厂自认定费用,有什么后果?

4、NDC登记后如何维护?