美国NDI通知

一、项目简介:


NDI,全称为“New Dietary Ingredient”,通常译为新膳食成分、新膳食补充成分等。

“营养补充剂健康教育法案(DSHEA)”由美国总统克林顿于1994年10签署,其中规定了膳食补充剂及新膳食补充剂成分的相关要求;2016年8月,美国FDA颁布了NDI指导草案(New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues,简称NDI Draft Guidance),旨在帮助膳食成分和膳食补充剂的制造商和分销商决定是否向FDA提交一份含有NDI的产品的上市前安全通知。对NDI上市不进行“预上市通知”,或虽有“通知”但不能提供充分的安全性证据,将按“假品(Adultarated)”对待和惩处。

膳食补充剂成分包含:(A)维生素;(B)矿物质;(C)草药或其他植物来源;(D)氨基酸;(E)用于补充日常膳食来增加总膳食摄入量的物质;(F)上述原料的浓缩液、代谢物、组分、提取物或上述A~E的混合物。

新膳食成分是指未在1994年10月15日之前在美国境内上市的膳食成分;因此,NDI必须是膳食补充成分。

 

FDA推荐用于评估NDI安全性的数据和信息类型:


  • NDI名称,商品名或其他名称等;

  • NDI物化性质描述;

  • 批件差异控制及接受范围;

  • 潜在杂质和污染识别及含量;

  • 和补充剂类型相关的额外信息;

  • 膳食补充剂中其他膳食成分和额外成分的标识描述。

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    二、项目目标:


    帮助客户成功实现NDI备案。

     

    三、服务内容:


    1、NDI调查确定;
    2、“通知”信息收集与产生;
    3、“通知”编写与制作;
    4、“通知”提交与联络。

     

    四、项目流程:


    “预上市通知”程序
    1、生产商/分销商至少必须在产品上市前75日向FDA提交“预上市通知(Premarket Notification)”。FDA收到完整“通知”即为“归档(filed)”,将在75日内签发归档函,说明归档日期。在归档日前不准上市。

    2、如果FDA认为 “通知”信息不完整,FDA将在收到“通知”14天内要求补充,通知人需在14日内补充信息。

    3、在归档后的90天内,FDA不会公布“通知”及其任何内容。但在90天后,除了商业信息/秘密外,将公布通知的所有内容。


    五、常见问题:


    1、何时递交NDI通知?

    2、FDA推荐用于备案NDI通知中的信息结构是什么样?

    3、其他相关信息