澳大利亚药品注册/登记

一、项目简介


1、澳大利亚TGA注册/登记


TGA,全称是“Therapeutic Goods Administration”,即澳大利亚医疗用品管理局。澳大利亚药品注册/登记通常简称为TGA注册。

据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向TGA提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。

在进行产品注册或登记前,澳官方要确认其生产设施和生产过程符合澳大利亚的GMP要求,也就是所谓的“GMP clearance”程序,即GMP审查认证过程(GMP Audit)。因此,为了能在澳大利亚上市药品,必须要先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查而获得其GMP符合的认可。当GMP检查和注册评审都满足要求后,TGA即可批准产品在澳大利亚上市。

 

 

2、澳大利亚的药品分类管理


根据风险程度不同,澳大利亚对药品实行分类理,分为处方药、非处方(OTC)药和补充药品。

(1)“药品”即制剂药品。原料药品不进行独立注册和认证,其质量和安全性评价是制剂药品注册评价的一部分。TGA根据需要也对原料药进行GMP认证。

(2)“处方药”是必须经医生处方才能得到的药物,其通常具有高的生物活性,对患者的安全风险较高。TGA对处方药的上市或进口实行严格的管制。

(3)“非处方药(OTC)”是经过临床实践证明并经政府主管当局评价认为相对于处方药安全性较高的药物。这类药物不需要医生处方患者可以自己选用的药物。TGA对非处方药的上市或进口实行相对处方药较宽松的管理。

(4)“补充药品”是指其成分是天然的、有应用传统的、对人体的结构和功能有正向影响、使用安全的产品。中草药、维生素、氨基酸、矿物质等是补充药物的主体。补充药物的另一个特点是其对于适应证和疗效的宣称有严格的限制,“治疗”“治愈”之类的字眼不允许声称,一般用“改善、辅助”等词语来描述。对于如何确定声称的适应证及其疗效,澳大利亚官方提出了详细的要求。

澳大利亚的“补充药品”在物质成分上与美国的“饮食补充剂”和中国的草药及保健食品相同,但其法律地位是“药品”,可以更大程度上声称其用途和疗效。澳大利亚是全世界仅有的几个承认中药的国家之一。目前中国企业在澳大利亚上市的中药几乎都是按照补充药物进行注册。

无论是“处方药”还是“非处方药(OTC)”若想在澳大利亚上市都必须履行注册程序(Register),“补充药品”又可根据具体情况进行注册(Register)或登记(list)。经过TGA按程序评审合格、并通过GMP符合性检查后才能在澳大利亚上市。

补充药物通过“注册”方式还是或“登记”方式进行申请要按下述要求进行区分:

(1)新的补充药物或新的补充药物成分要进行注册(Register)。新的补充药物要求的技术框架是ICH的CTD格式资料。相比较而言,新的补充药物成分的注册要简单些,TGA有比较明确的审评时限。

(2)若产品成分在TGA的补充药物成分列表中,可走登记(List)程序。补充药物登记就是通过TGA提供给申请人(Sponsor)的平台,直接进入电子办公系统,进行药品、处方、工艺、适应证的登记,然后经过格式审查而直接获得ARTG登记号的方法。

 

二、项目目标


为医药产品在澳洲上市提供可靠的注册亚博娱乐官网入口服务,帮助客户顺利获取TGA的药品GMP证书和药品证书。

 

三、服务内容


1、现场考察,了解企业情况


(1)了解客户关于TGA申请工作的政策、计划、目标与要求;

(2)了解申请文件所需信息的具备情况;

(3)了解GMP的“软件”、“硬件”符合情况;

(4)根据现场考察,做出客观评估,给出评估结论;

(5)结合企业实际情况,提出总体安排意见,讨论确定项目策略。


2、申请文件制作


(1)提出项目的工作任务列表;

(2)制作提供中文注册/登记文件的编写大纲;

(3)对客户基础资料的准备人员进行培训和指导,培训内容包括:澳大利亚对药品的一般管制;澳大利亚药品注册/登记的基本介绍;注册/登记文件编写内容及要求的培训。

(4)对客户提供的基础资料进行审核与确认;

(5)编写制作英文的注册/登记文件及相关申请文件;

(6)在客户的澳大利亚注册登记申请人(SPONSOR)的配合下,向TGA递交注册/登记文件;

(7)负责注册/登记与GMP检查过程中与TGA的技术联络,回答TGA的有关问题;

(8)负责申请过程中注册/登记文件及其他申请文件的补充与修正;

(9)回答客户的澳大利亚注册登记申请人对注册/登记文件的质询。


3、GMP现场符合性检查


标准与目标:


以提交的申请文件、澳大利亚GMP法规及欧盟其它GMP相关要求和指南为标准,指导和带领客户进行生产现场GMP “软”“硬”件的整改与完善,帮助客户全面做好TGA的“GMP现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。工作内容主要包括以下:


(1)与客户澳大利亚注册/登记申请人配合,协助启动GMP现场检查;

(2)帮助客户全面做好生产现场GMP符合性检查的各项准备工作,包括:GMP的专门培训;2-4轮的“软件”、“硬件”审计与整改。

(3)提供专家、顾问及技术人员对企业进行联合“模拟预检/模拟审计”;

(4)制作现场检查所必须的工厂主文件(SMF);

(5)在澳大利亚TGA官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时,提供现场技术支持及翻译支持;

(6)指导与协助客户对检查缺陷进行整改,完成纠正与预防措施(CAPA)的制定,并回复TGA。

 

四、项目流程


1、申请人登记


注册申请人(SPONSOR)必须先在TGA电子登记,建立信息与数据平台,然后即可按程序提出申请。注册登记的过程实际上是对所申报资料进行技术评价的过程。

补充药物通过“注册”方式还是或“登记”方式进行申请要按下述要求进行区分:

(1)新的补充药物或新的补充药物成分要进行注册(Register)。新的补充药物要求的技术框架是ICH的CTD格式资料。相比较而言,新的补充药物成分的注册要简单些,TGA有比较明确的审评时限。

(2)若产品成分在TGA的补充药物成分列表中,可走登记(List)程序。补充药物登记就是通过TGA提供给申请人(Sponsor)的平台,直接进入电子办公系统,进行药品、处方、工艺、适应证的登记,然后经过格式审查而直接获得ARTG登记号的方法。


2、GMP Clearance 和GMP检查


在进行产品注册或登记前,澳官方要确认其生产设施和生产过程符合澳大利亚的GMP要求,也就是所谓的“GMP clearance”程序,即GMP审查认证过程(GMP Audit)。因此,为了能在澳大利亚上市药品,必须要先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查而获得其GMP符合的认可。


3、产品申请的审查内容


注册文件评审的核心是产品是否符合“安全、有效和质量”的要求。


4、批准


当GMP检查和注册评审都满足要求后,TGA即可批准产品在澳大利亚上市。

 

中国产品TGA药品注册及GMP认证的流程如下:

寻找或成为SPONSOR→SPONSOR在TGA电子注册→确定申请的剂型和品种→SPONSOR提出GMP Clearance检查申请→TGA现场检查→TGA检查结果及缺陷信(20日内)→生产商4周内整改并回复→TGA满意并接受→TGA给SPONSOR GMP Clearance文书/给生产商结果通知函→SPONSOR注册产品→TGA审查注册信息→TGA执行GMP再审查(现场检查或“桌面”审查)→批准产品的注册并签发GMP证书→产品上市。


五、常见问题


1、ASMF/EDMF是否像美国DMF那样会有一个归档号?


2、什么时间、向哪里提交保密部分?


3、CTD格式也适用于ASMF/EDMF吗?