SMF/PMF文件制作

一、项目简介


1、SMF/PMF文件简介


SMF是“Site Master File”的简称,译为“工厂主文件”、“工厂主文档”、“场地主文件”等,又叫PMF,全称为“Plant Master File”。SMF应用得更为普遍。

SMF由生产厂家制作,是质量管理体系文件的一部分,描述企业质量管理方针与活动、在指定场地实施药品、医疗器械生产和/或质量控制、在相邻或者附近建筑里进行相关操作的文件。

SMF是GMP质量管理文件的重要组成部分,各国官方进行现场检查时/检查前均要求提供SMF。

 

2、各官方指南简介


1)PIC/S

1993年4月,国际药品认证合作组织(PIC/S, Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)首次发布了SMF指导文件,作为制药企业编写SMF的技术指南。2011年1月,该指导意见的第4次修订案生效,为目前现行版。

 

2)欧洲EudraLex

EudraLex,是“European Union Law On drug regulatory affairs”的简称,即通常所说的欧盟药品注册法规。现行SMF指南为2010年版,收载在EudraLex Volume 4, Part III, GMP相关文件中,对SMF内容和格式的要求与PIC/S基本一致。

 

3)中国NMPA

NMPA,是“National Medical Products Administration”的简称,即国家药品监督管理局。2018年12月28日,国家药监局发布了药品医疗器械境外检查管理规定(2018年第101号公告),附件4为“场地主文件清单(药品用、医疗器械用)”,对SMF内容和格式的要求与PIC/S基本一致。

场地主文件是CFDI(Center for Food and Drug Inspection of NMPA,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心)对境外企业现场检查时要求必须提供的文件。

 

二、 项目目标


帮助客户编写符合指定官方要求的SMF/PMF文件。

 

三、服务内容


-提供项目工作任务列表;

-制作提供SMF/PMF的编写大纲;

-对提供的基础资料进行审核与确认;

-编写、制作、翻译SMF//PMF文件;

-打印与递交(如需要)。


四、项目流程


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五、常见问题


1、药品注册资料中需要提供SMF吗?


2、SMF有页数规定吗,是不是越详细越好?


3、SMF中要提供邓白氏码吗?