2020年直播培训回看


2020年亚博电竞官网线上直播培训回看列表


第一期:新修订《药品记录和数据管理规范》解读

讲师:黄天行

课程介绍:

次课程将结合记录与数据管理的基本原则,对新征求意见稿的主要内容进行解读,同时列举审计过程中企业常出现的典型问题,来指导企业如何对记录与数据进行管理。

课程大纲:

1. 记录与数据管理的基本原则

2. 记录管理要求与实施要点

3. 数据管理要求与实施要点

回看方式:

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第二期:欧盟GMP检查流程与案例分析

讲师:张磊

课程介绍:

通过介绍近期欧盟药监当局对中国一些制药企业的GMP检查,分析欧盟GMP检查的流程、特点以及典型的缺陷分析。

课程大纲:

1. 欧盟对于制剂和原料药的检查流程分析。

2. 欧盟GMP的典型要求以及检查特点。

3. 欧盟检查的典型缺陷分析。

4. 欧盟GMP检查的缺陷回复。

回看方式:

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第三期:制剂产品FDA 批准前检查(PAI)流程与特点

培训时间:2020年3月6号,晚19:30-21:00

主讲老师:张磊

课题大纲:

1. 从《新药品管理》法分析中国GMP检查与FDA GMP检查的接轨;

2. FDA PAI检查的流程;

3. FDA PAI检查的特点;

4. 最近几次PAI检查零483案例分享。

参与方式:

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第四期:MAH合作方和供应商的管理与审计

主讲老师:张磊

课题大纲:

1. 新药法对MAH和委托方的检查要求

2. 供应商管理的基本要求

3. 供应商审计的管理

4. 供应商审计的常见缺陷分析

回看方式:

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第五期:药品数据完整性的理解与实施

主讲老师:黄天行

课题大纲:

1. 为什么关注数据完整性

2. 什么是数据完整性

3. 数据完整性的检查方法及常见问题

4. 如何保证数据完整性

回看方式:

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第六期:研发质量体系的建立

主讲老师:黄天行

课题大纲:

1. 研发质量体系建立的背景与意义;

2. 研发质量体系与GMP体系的异同

3 . 研发质量体系建立的要点解析

参与方式:

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第七期:国产原料药的国际化之路系列之CEP申请

主讲老师:常达

课题大纲:

1. CEP概述;

2. 生命周期的管理及维护;

3. 规则的入乡随俗;

4. 案例分析;

回看方式:

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CEP培训


第八期:进口原料药申报资料的常见缺陷与解决思路

主讲老师:李银博

课题大纲:

1. 进口原料药注册简介

2. 进口原料药DMF的常见缺陷

3. 进口原料药DMF关键缺陷的解决思路

4. 互动答疑

回看方式:

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进口原料药申报资料的常见缺陷与解决思路


第九期:ISPE 调试与确认(第二版)的风险评估实施方法解析

主讲老师:郑文科

课题大纲:

1. ISPE C&Q第二版流程简介

2. 起草用户需求应考虑的要点

3. 系统分类评估实施的方法

4. 系统风险评估实施的方法

5. 总结

回看方式:

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GMP培训


第十期:FDA/EMA关于发酵产物和合成多肽中有关物质的控制要求

主讲老师:史岑慧

课题大纲:

1. 行业背景

2. FDA对发酵产物和合成多肽的控制策略;

3. EMA对发酵产物和合成多肽的控制策略;

4. 总结

回看方式:

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FDA注册


第十一期:欧盟/FDA GMP审计检查准备和注意事项

主讲老师:黄天行

课题大纲:

1.  欧盟、FDAGMP审计的流程和特点概述;

2.  企业在检查前的项目规划和准备工作;

3.  企业迎接审计团队的组成和会议室布置;

4. SME如何准备和回答问题;

5. GMP审计过程中常见到的问题和应对方式;

6.  企业如何做审计期间的及时整改;

7.  企业如何和检察官沟通争议问题;

8.  企业如何做整改回复;

回看方式:

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欧盟GMP